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【製薬】製造・在庫プロセス~在庫管理~


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製薬企業における内部統制上で重要なプロセスは、①製造・在庫プロセス、②販売プロセス、③研究開発プロセスになります。
そのうちの①製造・在庫プロセスのうち製薬業界に特有に論点となる在庫評価について解説いたします。

 

医薬品については、人体に直接に影響を及ぼすことから、製造段階でも高い品質の維持・管理が求められ、いわゆる薬事法と合わせて「GMP基準」が省令として規定されています。

原材料・製品の管理についても、「GMP基準」が重要な影響を与えます。


「GMP基準」とは、医薬品の製造をする者が守るべき内容を定めたもので「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成十六年厚生労働省令第百七十九号)のことをいいます。

 

在庫評価においては下記の点が論点となりやすい傾向にあります。

 

①原材料、試薬などには、多くの場合品質保持期限が設定されており、品質保持期限の記録・保管・期限切迫品の補足・廃棄のルール/会計処理

 

②「GMP基準」で品質を満たさなかった、製品、仕掛品、原材料などの評価減のルール/会計処理

 

③販促のための提供される製品サンプル、原材料等の受入れ検査や製品出荷の際の品質検査のために保管されるサンプル品、販促として受け入れた原材料等のサンプル品の記録・取扱のルール/会計処理

 

④製品が返品された際に横流しを防ぐための現物管理のルール/会計処理

 

⑤研究用棚卸資産とその他の棚卸資産との区分のルール/税務上・企業会計上の処理方法

 

⑥製造販売承認を受ける前に生産を開始する場合の棚卸資産の資産性/会計処理


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代表 小田陽一
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