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平成28年6月23日「日本の薬価制度について」より抜粋
製薬会社のビジネスを理解するにあたって、基礎的な新医薬品の薬価算定方式を理解することは、今後の製薬会社の業績にも影響を与えることもあり重要なものとなります。
新医薬品の薬価算定については、社会保険費用の増大を背景とした政策的な影響を受けやすく昨今見直される頻度が高まっています。
http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-11123000-Iyakushokuhinkyoku-Shinsakanrika/0000135596.pdf
新医薬品の薬価算定にあたっては、同じ効果を持つ類似薬があるか否かで大きく「類似薬効比較方式」と「原価計算方式」に分かれることになります。
「類似薬効比較方式」はさらに、新規性の有無から「類似薬効比較方式（Ⅰ）」と「類似薬効比較方式（Ⅱ）」に分類されます。
「類似薬効比較方式（Ⅰ）」とは、新薬の１日薬価を既存類似薬の１日薬価に合わせる算定方式のことをいいます。
ー比較薬は、原則として薬価収載後１０年以内の新薬であって後発品が薬価収載されていないものを用 いられます。
ー類似薬は、①効能及び効果②薬理作用③組成及び化学構造式④投与形態、剤形区分、剤形及び用法を考慮されます。
ー類似薬に比し高い有用性等が認められる場合には、画期性加算、有用性加算、市場性加算、小児加算及び先駆け審査指定制度加算などが行われます。
「類似薬効比較方式（Ⅱ）」とは、新規性に乏しい新薬について、過去数年間の類似薬の薬価と比較して、最も低い価格とする算定方式のことをいいます。
ー新規性に乏しい新薬とは以下の条件をすべて満たすもの をいいます①補正加算の対象外 ②薬理作用類似薬が３つ以上存在
「原価計算方式」とは、類似薬がない場合には、原材料費、製造経費等を積み上げる算定方式のことをいいます。
「類似薬効比較方式」及び「原価計算方式」のいずれの場合も、外国価格との乖離 が大きい場合には、調整が行われます「外国平均価格調整」。
