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【製薬】内部監査~内部統制~


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製薬業界における内部監査のうち、近年重要と思われるテーマについて解説いたします。


今回のテーマは、内部統制になります。


製薬企業においては、薬が人体に直接影響を与えることが、いわゆる薬事法や各省令、自主規制ルールが存在します。
特に、製造・販売におけるGMP(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)の存在は、内部統制においても重要な影響を与えます。
また、近年では、海外企業のM&Aも盛んに実施されるようになってきており、全社統制をはじめとした各種内部統制関連書類の作成に頭を悩ませることになります。

 

例えば、薬の製造におけるGMP(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)を考えてみます。

製造事業者等は、製品標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書及び手順書を製造所に備え付けなければならない(8条5項)。 

とされています。

薬品の安全性に直結することから、非常に高い水準での衛生管理、品質管理基準が求められチェック項目は多岐にわたり、文書化量も比較的多くなります。

実際に日本国内においてGMP基準を満たす製造施設は、クリアーするためのハードルは非常に高いと言えます。

 

薬品の製造には多種多様な薬品が使用されます。

また品質保持期限が比較的短いのも薬品業界の特徴的なもので、GMP基準を満たすため、棚卸のタイミングで品質保持を確認することも重要な内部統制となります。

原材料の評価にも影響もするものもあり、内部統制の文書化する際にも、どこのステップを文書化するかについて検討が重要になります。

 

近年、海外企業のM&Aも盛んに実施されるようになってきており、全社統制をはじめとした各種内部統制関連書類の作成に頭を悩ませることになります。

M&Aをした直後は、手元にある資料も限られており、グループ全体の占める割合(重要性)に基づき文書化の程度を決定することになります。

各国の規制を確認しつつ、会計監査人と連携しながら文書化を進めることになります。


内部監査支援専門

公認会計士(CPA)・公認内部監査人(CIA)・公認情報システム監査人(CISA)・公認不正検査士(CFE)・税理士

代表 小田陽一
代表 小田陽一


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