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【製薬】内部監査~コンプライアンス~


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製薬業界の内部監査においては、コンプライアンスに関する監査について重点的に取り組んでいます。

 

製薬は、人体に直接影響することから、いわゆる薬事法によって、開発~製造・販売~販売後調査にわたり規制がかけられています。

他にも、省令としても、上記に記載した、GLP、GCP、GMP、GVP、GQP、GSPSなど詳細に規定しています。

 

製薬会社では、薬価が高額なものもあり販売活動の透明性を確保するため、研究開発費、原稿執筆料、寄附金などに対して自主規制ルールとして開示を定めており、支出内容の記録が適切に行われているか、内部統制は機能しているかが論点となります(プロモーションコードの遵守)。

 

薬事法、省令の遵守状況以外にも

・企業倫理の浸透

・公正競争規約の遵守状況

・独禁法

・贈賄禁止などがあり

近年では、働き方改革としての労務関連法規の遵守状況が着目を受けています。

 

法令、省令、自主規制ルールは情勢に応じて変更が加えられるため、社内規定・マニュアルのアップデートは随時行っていく必要があります。

また、社内規定・マニュアルが内部統制として組み込まれている場合には、内部統制の整備・運用状況の評価として監査することになります。

内部統制の文書化は重要な課題であり、近年グローバルでのM&Aが盛んにおこなわれており、買収した子会社の内部統制の文書化について頭を悩ましている例も存在します。

 

規定・マニュアルが絵に描いた餅とならないためにも、従業員に対する啓蒙活動は重要なテーマとなります。

一般的には、ハンドブックのような小冊子を配る例や社内掲示板を通じて規定・マニュアルを公表している例が多くあります。

啓蒙活動として、社内研修の存在は大きく、年間の計画として織り込むことが望まれます。

 

近年、相次いで不正事例が報道されており、内部通報制度の重要性が増しています。

不正発覚の発端が内部通報でもたらされることも多く存在します。

内部通報でもたらされた情報が適切に保管、リスクの判定、対応が適切に行われているかが今後課題となると考えられます。


内部監査支援専門

公認会計士(CPA)・公認内部監査人(CIA)・公認情報システム監査人(CISA)・公認不正検査士(CFE)・税理士

代表 小田陽一
代表 小田陽一


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