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【製薬】開発・販売後のプロセス



製薬企業は、シードとなる物質の発見や薬として認可されるまでの研究開発費が巨額(数十億~数百億円)で、多額の資金が必要となることが知られています。

 

そもそも、実際に販売承認される薬は、候補となる物質・化合物のうち約15,000分の1ともいわれており候補物質(パイプライン)の目利きが非常に重要となります。

 

また開発にあたっては常に代替薬との競争にさらされていて、効果が高い代替薬が販売承認されれば、市場での優位性を失うというリスクが高いビジネスになります。

豊富な資金が必要となることから、製薬については「大名商売」ともいわれています。

 

昨今では、低分子の候補物質の開発に限界がきており

開発資金を個別化医療を前提とした薬の開発や薬効の判定に用いる会社、候補物質の探索を行う会社に投資する例が増加しています。

 

薬は開発のリスクが高く、製造・販売承認を得る(上市)ためには、高い専門性的知識と経験が必要となります。

薬については、特に安全性を求められるため様々な規制をクリアーする必要があります。

上記の図は、製造・販売承認を得るまで(上市)のプロセスと販売後のプロセスを大まかに図として記載したものです。

 

言葉で書くのは簡単ですが、一つ一つのステップで開発するための資金が大きく、常に代替薬(時間)との競争というプレッシャーにさらされながら製薬企業は開発を進めており専門性の高い業種であるといえます。


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代表 小田陽一
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