· 

【製薬】製薬企業をとりまく様々な規制


スポンサーリンク

【国際資格を目指すならアビタス】私もここで教鞭をとっています。



医薬品は、人体に直接作用することから高い安全性がもとめられます。

 

製薬企業にとって、非常に重要で基本となる法律が、「医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」いわゆる「薬事法」になります。

「薬事法」は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」(第1条)を目的としており、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器についての安全性(品質)の維持と有効性の確保を担保しています。

 

他にも、厚生労働省の省令、薬価の保険収載、自主規制団体により各種のガイドラインを遵守することがもとめられており、内部監査においてもこれらの規制の順守状況が重要なテーマとなります。

 

薬価が高額になるものも多く存在し、利益相反が生じやすい分野のため透明性の確保のため自主規制として研究開発費、助成金、原稿執筆料などの費用について情報公開を規定しています(日本製薬工業協会 企業活動と医療機関等の関係の 透明性ガイドラインについて(解説)参照)。


内部監査支援専門

公認会計士(CPA)・公認内部監査人(CIA)・公認情報システム監査人(CISA)・公認不正検査士(CFE)・税理士

代表 小田陽一
代表 小田陽一


ACCESS

〒167-0054 
東京都杉並区松庵二丁目6番5号

E-mail:contact@marunouchi-internal-audit.com

Tel:03-5941-6282

受付時間:9~18時(月~金曜日)

Contact

メモ: * は入力必須項目です